普洛药业(000739.SZ):盐酸安非他酮缓释片通过美国FDA补充新药简略申请

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发布,前不久,公司国有独资子公司浙江省巨泰医药比较有限公司接到美国FDA的通告,公司向美国FDA申请的盐酸安非他酮缓释片(150mg)的填补药物简单申请办理(sANDA,即美国仿制药填补申请办理)已得到准许。盐酸安非他酮缓释片适用医治中中度抑郁症及其周期性情绪障碍。

该药品由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL产品研发,于2004年8月28日在美国发售。现阶段,盐酸安非他酮缓释片在美国地区的关键生产厂商有PAR,TEVA等;中国现阶段没有该溶液剂的商品发售。依据有关销售市场销售数据,2018该溶液剂商品150mg规格型号美国仿制药销售市场销售总额约为1.2亿美金。

该商品为公司与美国Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.联合开发,目前为止,公司在盐酸安非他酮缓释片(150mg;300mg)新项目上总计已资金投入研发支出约167万美金。

公司表达,其已经在今年11月获准盐酸安非他酮缓释片,是公司得到美国FDA准许的第一个仿制药,本次盐酸安非他酮缓释片的获准意味着该商品具有了美国销售市场资质,针对该商品国外销售市场具备进一步促进功效,能够 尽快考虑不一样的临床用药要求,也有益于公司积极主动扩展仿制药国外销售市场,合乎公司中药制剂业务流程国际性中国协作发展趋势的发展战略,对公司将来经营业绩具备一定积极主动的危害。公司事后也将积极主动推动该商品增加规格型号的发售提前准备。

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